Name: Drug Product Manufacturing Process: Technology Transfer (en Inglés)
Price: 155168.00 ARS
Availability: InStock
Author: Pazhayattil, Ajay Babu ; Sharma, Sanjay ; Philip, Joe Paul
ISBN: 9783031322198

portada Drug Product Manufacturing Process: Technology Transfer (en Inglés)

Drug Product Manufacturing Process: Technology Transfer (en Inglés)

Formato

Libro Físico

Autor

Sanjay Sharma

Ajay Babu Pazhayattil

Joe Paul Philip

Editorial

Springer

Idioma

Inglés

N° páginas

110

Encuadernación

Tapa Blanda

ISBN13

9783031322198

Categorías

Farmacología
Farmacia/prescripción/dispensación
Biotecnología

Drug Product Manufacturing Process: Technology Transfer (en Inglés)

Sanjay Sharma (Autor) · Ajay Babu Pazhayattil (Autor) · Joe Paul Philip (Autor) · Springer · Tapa Blanda

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Reseña del libro "Drug Product Manufacturing Process: Technology Transfer (en Inglés)"

Currently, there are no textbooks on drug product manufacturing technology transfer that incorporate the latest regulatory expectations. Recent guidance from regulatory bodies such as the US FDA, EMEA, WHO, and PIC/S has adopted the ICH Lifecycle approach harmonizing concepts across regulatory guidance. This allows organizations to align their technology transfer activities for all regulated markets. However, there is a need for consensus and direction in approaching technology transfer, particularly in understanding how to manage the scale-up effects to ensure regulatory compliance.This textbook offers technology transfer solutions and guidance to the pharmaceutical industry. The chapters provide a systematic understanding of applying the technology transfer concepts in pharmaceutical manufacturing, promoting standardization within the industry. Since Stage 1b is not specified in detail within the regulations, pharmaceutical organizations are left to determine the requirements of the stage. The need to justify the methodologies and utilization of sound science makes it more demanding. The textbook's authors provide innovative solutions for technology transfer challenges, making it a comprehensive reference document. The approaches can be applied to both small-molecule and large-molecule drug product manufacturing segments, addressing the unmet needs of the industry.

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