La investigacion cientifica biomedica ha obtenido logros innegables que han mejorado la calidad y la expectativa de vida de muchas personas en todo el mundo. Estos avances requieren de la necesaria participacion de voluntarios sanos y de pacientes, adultos y menores; personas con plena capacidad o personas con capacidad reducida o sin capacidad para consentir, sin cuya aportacion desintesada poco habria podido avanzar la ciencia biomedica. En este contexto, el interes superior del ser humano sobre el interes de la ciencia y la sociedad, obliga a una regulacion que proteja eficazmente la dignidad y llos derechos de los participantes en todo tipo de investigacion biomedica.